Европейската агенция по лекарствата (EMA) започна да оценява заявление за условно разрешение за пускане на пазара за ваксината срещу Covid-19 на компанията Novavax, известна като Nuvaxovid или NVX-CoV2373, се съобщава на сайта на EMA.

Това е първата протеинова ваксина, оценявана от EMA.

Според регулатора оценката на Novavax ще продължи в ускорен срок и становище относно разрешението може да бъде издадено в рамките на седмици, ако предоставените данни са достатъчно стабилни и пълни, за да покажат ефикасността, безопасността и качеството на ваксината.

Такъв кратък период за взимане на решение е възможен само защото EMA вече е прегледала значителна част от данните за ваксината по време на провеждания от агенцията непрекъснат преглед.

По време на тази фаза Комитетът по лекарствата за хора (CHMP) на EMA оцени данни от лабораторни изследвания (неклинични данни), известна информация за качеството на ваксината и начина, по който тя ще бъде произведена, както и данни за нейната безопасност, имуногенност (колко добре предизвиква отговор срещу коронавируса) и ефикасност срещу Covid-19 от клинични проучвания при пълнолетни хора.

Ако EMA направи заключение, че ползите от ваксината Nuvaxovid надвишават рисковете при защита срещу Covid-19, агенцията ще препоръча издаване на условно разрешение за употреба в Европейския съюз.

След това Европейската комисия ще ускори процеса на вземане на решения с оглед издаване на условно разрешение за търговия, валидно във всички държави членки на ЕС и на Европейското икономическо пространство (ЕИП) в рамките на дни.

"Днешното съобщение от страна на EMA приближава Novavax още една стъпка по-близо до нашата цел за осигуряване на широк глобален достъп до нашата протеинова ваксина срещу Covid-19 в цяла Европа", коментира новината главният изпълнителен директор на Novavax Стенли Ерк.

В началото на месеца биотехнологичната компания Novavax съобщи, че Индонезия е дала първото в света разрешение за спешно прилагане на нейна ваксина срещу коронавирус, използваща различна от съществуващите в момента технология. А днес получи разрешение за спешна употреба и във Филипините.

Novavax подаде искането си за разрешение през октомври и до регулатора на Обединеното кралство, Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти.

Какво представлява ваксината на Novavax

Ваксината се прилага в две дози и е направена с отгледани в лабораторни условия копия на протеина спайк, който коронавирусът използва. Тази технология се различава значително от широко използвани иРНК ваксини, които задават на тялото инструкции по генетичен път за това как да си изгради собствен спайк протеин.

Използвайки антиген на вируса, при контакта с него, имунната система се активира и произвежда специфични антитела, които да неутрализират патогена при повторна среща с него.

Тя може да се съхраняват в нормален хладилник, което я прави алтернатива на по-скъпите ваксини, които изискват съхранение и разпространение в ултра-студена верига. Това може да ѝ позволи да изиграе важна роля за увеличаването на доставките и в по-бедните страни по света.

През юни базираната в САЩ компания Novavax обяви, че ваксината е доказала около 90 процента ефективност срещу симптоматично протичане на болестта при изследване, обхващащо близо 30 хиляди души в САЩ и Мексико. Тя е подействала и срещу различни варианти, циркулиращи по това време във въпросните страни. Компанията съобщи, че страничните ефекти включват изострена чувствителност около мястото, на което е била поставена инжекцията, главоболие, болки, неразположение и отпадналост.