Няма данни, подлагащи безопасността на ваксината Pfizer срещу Covid-19 под съмнение, категоричен е доклад на регулатора в Американската администрация по храните и лекарствата, който днес одобри ваксината и потвърди 95% ефективност. Подробните данни описват препарата Pfizer като високоефективна и безопасна ваксина, базирана на клинично изпитване с повече от 40 000 участници.

Отчетени са временни странични ефекти, които обикновено се отчитат при повечето ваксини. Най-честите нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране (84%), умора (63%) и главоболие (55%).

Експертен комитет, свикан от FDA, ще се срещне този четвъртък, за да обсъди заявлението на Pfizer. Американската администрация по храните и лекарствата е в процес на преглед и разрешение за спешна употреба на ваксината. Решение на агенция може да бъде обявено броени дни след това.

Американските регулатори на ваксините публикуваха във вторник най-подробния поглед върху водещия кандидат за коронавирусна ваксина досега. В него се очертава безопасността и страничните ефекти, наблюдавани в масивно клинично изпитване.

Като цяло констатациите са положителни, като проучването не предполага сериозни опасения за безопасността на ваксината на Pfizer. Повечето имунизирани доброволци имат временни странични ефекти малко след ваксинацията. Тези нежелани реакции включват умора, главоболие и болка на мястото на инжектиране, типични и за други ваксини.

Pfizer и неговият германски биотехнологичен партньор BioNTech тестваха своята ваксина в глобално проучване, проведено с  повече от 40 000 доброволци. Пациентите имаха избора или да получат две дози от ваксината, или две дози от плацебо инжекция.

От Pfizer заявиха, че разполагат с достатъчно данни, за да докажат, че ваксината е успешна в предотвратяването на COVID-19. Отчетено е около 95% ефективност - компанията трябваше да изчака до 20 ноември, за да подаде заявлението си и натрупа достатъчно информация за безопасността на препарата. FDA поиска най-малко два месеца последващи данни за повече от половината доброволци, получили втора доза.

При кого се срещат чести нежелани реакции:

 Резултатите показаха, че по-младите хора - тези под 55-годишна възраст - регистрират повече странични ефекти. Тези нежелани реакции се очакват при ваксина, която обикновено се появява в рамките на няколко дни след получаване на доза и трае средно само ден или два.

В своето обобщение на данните учените от FDA заявиха, че „не са установени конкретни опасения за безопасността, които да попречат на издаването на EUA“.

Най-честите нежелани реакции на ваксината Pfizer:

–Болка на мястото на инжектиране (84%)

–Умора (63%)

–Главоболие (55%)

–Мускулна болка (38%)

–Втрисане (32%)

–Болки в ставите (24%)

–Треска (14%)

 

Pfizer и FDA също предоставиха информация за тежките странични ефекти, които доброволците изпитваха. Като цяло това са странични ефекти, които са толкова лоши, че спират хората да извършват нормални дейности. Повечето от тежките странични ефекти от ваксината са настъпили, след като участниците са получили втората доза, а страничните ефекти са по-чести сред по-младите участници.

 По-специално, сред хората на възраст между 18 и 55 години, 4,6% от доброволците съобщават за тежка умора след втората инжекция и 3,2% са имали тежки главоболия.

Треската също е често срещана в тази възрастова група. Около 15,8% от доброволците са имали повишена температура , някои са достигали до 38°С след втората доза.

Сред доброволците на възраст над 55 години 2,8% съобщават за тежка умора, а 0,5% изпитват силно главоболие след втората доза. 10,9% са имали треска.

Учени от FDA и от Pfizer и BioNTech разглеждат данните, особено за да проверят дали има някакви неочаквани опасения за безопасността. Обнадеждаващо, те не откриват нищо, което да предизвика безпокойство, сочат  инструктажните документи, публикувани във вторник.

Рядък страничен ефект - парализа на Бел :

Регулаторите на FDA отбелязват "числения дисбаланс" в случаите на парализа на Бел, състояние, което временно отслабва мускулите на лицето. Има четири случая на парализа на Бел сред 20 000 души, които са получили ваксината на Pfizer, в сравнение с нито един случай в групата на плацебо. Но FDA отбелязва, че честотата на случаите на парализа на Бел сред онези, които получават изстрела на Pfizer, не е била по-висока от това, което би се очаквало за общото население.

Учените от агенцията заявиха също, че профилът на безопасност на ваксините е "като цяло сходен" за различните възрасти, пол, етническа принадлежност, расови групи, наличие на здравословни условия и хора със или без доказателства за предишни коронавирусни инфекции при записване. Единственото изключение е, че по-младите хора са имали по-чести странични ефекти.