Министерството на здравеопазване публикува листовка и кратка характеристика на ваксината срещу COVID-19 на Oxford University/AstraZeneca. От листовката става ясно, че ваксината на Oxford University/AstraZeneca e предназначена за активна имунизация за превенция на COVID-19, причинен от SARS-CoV-2, при лица на възраст 18 и повече години. Курсът на ваксинaция с COVID-19 Vaccine AstraZeneca се състои от две отделни дози по 0,5 ml.

Ето по важното:

Механизъм на действие

COVID-19 Vaccine AstraZeneca е моновалентна ваксина, съставена от рекомбинантен, нерепликиращ се аденовирусен вектор от шимпанзе (ChAdOx1), кодиращ S гликопротеина на SARS-CoV-2. SARS-CoV-2 S имуногенът във ваксината се експресира в тримерна префузионна конформация; кодиращата секвенция не е модифицирана, за да се стабилизира експресирания S-протеин в префузионната конформация. След приложение, S гликопротеинът на SARS-CoV-2 се експресира локално, като стимулира образуването на неутрализиращи антитела и клетъчен имунен отговор, което може да допринесе за защита срещу COVID-19.

Клинична ефикасност 

Vaccine AstraZeneca е оценявана въз основа на анализ на сборни данни от две все още продължаващи рандомизирани, заслепени, контролирани клинични изпитвания: проучване фаза II/III, COV002, при възрастни ≥18-годишна възраст (включително старческа възраст) в Обединеното кралство и проучване фаза III, COV003, при възрастни ≥18-годишна възраст (включително старческа възраст) в Бразилия. От проучванията са изключени участници с тежко и/или неконтролирано сърдечносъдово, стомашно-чревно, чернодробно, бъбречно, ендокринно/метаболитно заболяване и неврологични заболявания, както и хора с тежка имуносупресия, бременни жени и участници с известна анамнеза за SARS-CoV-2 инфекция. Противогрипни ваксини е можело да се прилагат 7 дни преди или след която и да е доза от COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Планирано е всички участници да се проследяват до 12 месеца за оценка на безопасността и ефикасността срещу заболяването COVID-19. В сборния анализ за ефикасност, участници ≥18-години получават две дози (5 × 1010 вирусни частици на доза, съответстващи на не по-малко от 2,5 × 108 инфекциозни единици) COVID-19 Vaccine AstraZeneca (N=6 106) или контрола (менингококова ваксина или физиологичен разтвор) (N=6 090), прилагани чрез интрамускулна инжекция. Поради логистични ограничения интервалът между доза 1 и доза 2 варира от 3 до 23 седмици, (21 до 159 дни) като 86,1% от участниците получават техните две дози в интервал от 4 до 12 седмици (28 до 84 дни). Изходните демографски данни са добре балансирани в групите на COVID-19 Vaccine AstraZeneca и групата на контролно лечение. В сборния анализ сред участниците, получили COVID-19 Vaccine AstraZeneca с интервал на прилагане на дозите между 4 и 12 седмици, 87,0% от участниците са на възраст от 18 до 64 години (13,0% са на възраст 65 или повече години, а 2,8% са на възраст 75 или повече години); 55,1% от участниците са жени; 76,2% са бели, 6,4% са чернокожи а 3,4% са азиатци. Общо 2 068 (39,3%) участници имат най-малко едно съществуващо съпътстващо заболяване (определено като ИТМ ≥30 kg/m2 , сърдечносъдово заболяване, респираторно заболяване или диабет). По време на анализa медианата на времето на проследяване след доза 2 е 78 дни. Окончателното определяне на случаите с COVID-19 се извършва от комисия по оценка, която определя също и тежестта на заболяването според скалата за клинична прогресия по СЗО. Общо 218 участници имат вирусологично потвърден SARS-CoV-2, като COVID-19 е настъпил ≥15 дни след втората доза с най-малко един симптом на COVID-19 (обективно повишена температура (определена като ≥37,8°C), кашлица, задух, аносмия или агеузия), и са без данни за предходна инфекция със SARS-CoV-2. COVID-19 Vaccine AstraZeneca значимо намалява честотата на COVID-19 в сравнение с контролата (вж. Таблица 2).

Ефикасността на ваксината е 62,6% (95% CI: 50,9; 71,5) при участници получили две препоръчителни дози с всякакъв интервал между приложените дози (вариращ от 3 до 23 седмици), в предварително уточнен анализ. Относно хоспитализациите поради COVID-19 (степен на тежест ≥4 по СЗО) - те са 0 (0,0%; N=5 258) случаи на хоспитализация поради COVID-19 при участниците, които са получили две дози COVID-19 Vaccine AstraZeneca (≥15 дни след доза 2) в сравнение с 8 (0,2%; N=5 210) при контролата, включително един тежък случай (степен на тежест по СЗО ≥6) съобщен при контролата.

При всички участници, които са получили най-малко една доза, 22 дни след доза 1 се съобщават 0 (0,0%, N=8 032) случаи на хоспитализация поради COVID-19 при участниците, получили COVID-19 Vaccine AstraZeneca, в сравнение с 14 (0,2%, N=8 026), включително един смъртен случай, съобщен при контролата. При участници с едно или повече съпътстващи заболявания ефикасността на ваксината е 58,3% [95% CI: 33,6; 73,9]; 25 (1,2%) спр. 60 (2,9%) съответно за COVID-19 Vaccine AstraZeneca (N=2 068) и контролата (N=2 040), което е подобно на ефикасността на ваксината, наблюдавана в общата популация. Данните показват, че защитата, започва приблизително 3 седмици след първата доза на ваксината и се запазва до 12 седмици. Втора доза трябва да се приложи в интервал от 4 до 12 седмици след първата доза (вж. точка 4.4).

Популация в старческа възраст

Сред участниците на възраст между 56 и 65 години, 8 случая на COVID-19 са съобщени при тези получаващи COVID-19 Vaccine AstraZeneca (≥15 дни след доза 2) сравнено с 9 случая в контролата; 2 и 6 случая с COVID-19 са съобщени при участници на възраст 65 години, съответно с COVID-19 Vaccine AstraZeneca (≥15 дни след доза 2) и контролата.

Педиатрична популация

Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с COVID-19 Vaccine AstraZeneca в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на COVID-19 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).

С листовката и кратката характеристика на продукта можете да се запознаете тук.