Понастоящем в Европейския съюз се наблюдава нарастване на броя на инфекциите във връзка с продължаващата пандемия COVID-19, а също и увеличаване на хоспитализациите. Ваксините продължават да предотвратяват тежко протичане на заболяването или смърт при милиони граждани на ЕС, пишат от Единния информационен портал. Данните показват, че броят на хоспитализациите и смъртните случаи остава най-нисък в държавите членки с най-висок процент ваксинирани. 

Европейската агенция по лекарствата и Европейският център за профилактика на заболяванията продължават да насърчават гражданите на ЕС да преминат пълния курс на ваксинация и да се придържат към последните препоръки относно бустер ваксинацията.

В съответствие с мерките, вече приети от много държави членки, при нарастващ брой клинични проучвания, подкрепени от данни от реалния живот, се разглежда възможността да се използват 2 различни ваксини срещу COVID-19 - или за първата и втората доза на първичния  курс, известна като хетероложна първична ваксинация, или използване на трета доза от друга ваксина срещу COVID-19 в качеството на бустер, след 3 до 6 месеца след курса на първична ваксинация (хетероложна бустер ваксинация).

За да се даде научна обосновка и да се осигури гъвкавост на ваксиналните схеми, EMA и ECDC, в сътрудничество с експерти от ЕС от COVID-ETF групата към ЕМА, анализираха наличните данни и дадоха технически препоръки и съвети относно хетероложната ваксинация срещу COVID-19 - или при началния/първичния курс, или като бустер.

Данни от проучвания на хетероложна ваксинация показват, че комбинацията от ваксини с вирусен вектор и иРНК ваксини води до добри нива на антитела срещу вируса на COVID-19 (SARS-CoV-2) и по-висок Т-клетъчен отговор, отколкото при използването на същата ваксина (хомоложна ваксинация ), независимо дали в първична схема или като бустер. Хетероложните схеми като цяло се понасят добре.

Използването на ваксина с вирусен вектор като втора доза в първични ваксинални схеми, или две различни иРНК ваксини, е по-малко проучено.

Докато изследователската дейност продължава, за да бъдат получени повече данни за дългосрочната безопасност, продължителността на имунитета и ефективността, използването на хетероложни схеми може да предложи гъвкавост по отношение на опциите за ваксинация, особено с цел намаляване на отражението върху покритието с ваксини, ако по различни причини някоя ваксина липсва.

Експертните заключения на ЕМА и ECDC имат за цел да помогнат на вземащите решения за национални ваксинационни кампании да гарантират, че възможно най-бързо максимален брой граждани на ЕС ще са ваксинирани и защитени.

На притежателите на разрешения за употреба се препоръчва да подадат промените, за да се добави в продуктовото описание конкретна информация за такава употреба. Въпреки че оценката не разглежда други ваксини, които още не са разрешени за употреба в ЕС, данни от изследванията на хетероложни комбинации от тях ще бъдат взети предвид в бъдеще, ако те бъдат лицензирани или има повече информация.

Технически препоръки и съвети за провеждане на първоначална хетероложна ваксинация и хетероложна бустер ваксинация

В резултат на анализи на наличните доказателства, ЕМА и ECDC предоставят подробни технически препоръки и съвети. ЕМА и ECDC ще публикуват в близко бъдеще подробен преглед на литературните източници, подкрепящи тези съвети.

Съображения за първична хетероложна ваксинация

Наличните към момента доказателства по последователен начин посочват приемлива поносимост и засилен имунен отговор при прилагане на последователна хетероложна схема от векторна ваксина и ваксина с информационна РНК, в сравнение с хомоложна схема на ваксиниране с векторна ваксина.

Някои проучвания показват по-висока реактогенност (например болка, температура, главоболие, умора) при хетероложна ваксинанална схема, но има непоследователност в резултатите. По отношение на нечесто появяващите се нежелани лекарствени реакции, данните са недостатъчни, за да се направят изводи.

По отношение на имуногенността, проучванията еднозначно показват, че хетероложната схема има потенциал за значително увеличен имунен отговор, включващ подобрен В клетъчен имунитет, в сравнение с хомоложна схема с векторна ваксина. В някои случаи се наблюдава леко увеличение на хуморалния имунен отговор при хомоложна схема на ваксиниране с иРНК ваксини, но в тези данни няма последователност, което като цяло подкрепя извода за сходен антигенен отговор.

Базирано на няколко наблюдателни проучвания, отличаващи се с добро качество, повишената имуногенност съответства на повишена ваксинална ефикасност срещу симптоматична SARS-CoV-2 инфекция при хетероложна векторна/иРНК схема, в сравнение с хомоложна векторна схема.

Предварителни, но последователни данни сочат, че хетероложната схема може също да доведе до увеличена ширина на имунните отговори с подобрена хуморална и клетъчно-медиирана кръстосана реактивност срещу различни обезпокоителни варианти, което означава подобрена ефикасност, базирано на проучванията досега.

Като цяло предоставените данни подкрепят употребата на смесена векторна/иРНК схема на ваксинация. Базирано на натрупаните досега доказателства и на настоящите клинични познания, поставянето на втора доза от иРНК на хора, които преди това са получили една доза векторна ваксина, представлява печеливша стратегия на ваксиниране от имунологична гледна точка и има положителен резултат по отношение на полученото ниво на защита от инфектиране и заболяване. По-малко доказателства съществуват по отношение на хетероложна иРНК/иРНК ваксинална схема, но те са достатъчни, за да покажат, че такъв подход също може да се използва, когато е необходима гъвкавост или ускоряване на ваксинационните кампании. Данните за безопасност при такава хетероложна схема понастоящем се проучват, за да се установи съществува ли при такава схема увеличен риск от миокардити.

Поставяне на аденовирусна векторна ваксина като втора доза след първа доза от иРНК ваксина, би могло да се обмисли, ако съществува проблем с наличността на иРНК ваксини, но, базирано на ограничените налични данни, това може да е с по-малко предимства от имунологична гледна точка, отколкото обратната последователност на поставените ваксини.

Дългосрочните данни за защита след хетероложна или хомоложна първична ваксинална схема са ограничени, но резултатите от малък брой проучвания показват намаляване на защитата от тежко протичане на заболяването до 6 месеца след хетероложна ваксинална схема. Някои от тези проучвания показват също, че отслабването на ефикасността е по-голямо и по-бързо при Vaxzevria (Ваксзеврия), отколкото при други ваксинални схеми и това, че отслабването на ефикасността като цяло е по-бързо при по-възрастни, при по-често боледуващи индивиди и при такива със съпътстващи заболявания.

Необходими са допълнителни проучвания за изследване на употребата на хетероложни схеми при имуносупресирани индивиди.

Съображения за хетероложна бустер ваксинация

Наличните досега данни при различните видове, разрешени за употреба ваксини показват, че хетероложния бустер изглежда добър колкото хомоложния бустер или по-добър по отношение на имунния отговор. При хетероложните бустер комбинации прилагането на бустер с иРНК ваксина след първичен курс с векторна ваксина води до по-добър имунен отговор, отколкото в обратния случай. Освен това, въз основа на наличните данни, профилът на безопасност на хетероложните и хомоложните бустер комбинации остава подобен.

Поради това стратегия за хетероложна бустер ваксинация може да се обмисли като алтернативна стратегия, например: за да се подобри защитата, която може да се постигне с някои ваксини; да се позволи по-голяма гъвкавост в случай на проблеми с приемането, доставката или наличностите на ваксини. Наличните досега данни подкрепят безопасното и ефективно приложение на бустер доза още след 3 месеца от завършването на първичния ваксинационен курс, ако толкова кратък интервал е желателен от гледна точка на общественото здраве, независимо от настоящите препоръки за прилагане на бустер за предпочитане след 6 месеца.

Данните за безопасност дават ограничена, но обнадеждаваща информация с оглед на краткосрочната реактогенност на всяка бустер комбинация. Хетероложна бустер доза от векторна ваксина или Spikevax води до повече нежелани реакции, свързани с локална или системна реактогенност. Големи наблюдателни проучвания ще предоставят допълнителни данни с оглед на появата на редки нежелани събития, като миокардит, при хомоложни и хетероложни бустери.

Въпреки че може да се очаква, че по-добрият имунен отговор ще доведе до повишена защита срещу инфектиране и заболяване, включително срещу различни, будещи безпокойство варианти, поради липсата на установени корелати на защитата, на този етап не може да се определи точно до каква степен по-добрият имунен отговор ще доведе до по-висока ефективност. Данните за ефективност, които се получават обаче, показват повишена защита от симптоматично заболяване след прилагане на хетероложен бустер с иРНК ваксина в хода на разпространение на Delta варианта.

При приложението на бустер дози, независимо дали са хомоложни или хетероложни, трябва да се вземе предвид отслабването на защитата с времето и оптималното време за постигане на ефективен имунен отговор. Към момента няма данни в подкрепа на прилагането на хетероложен бустер при имуносупресирани лица.

Други предпазни мерки

Дори след прилагане на ваксина, другите мерки - спазване на физическа дистанция; редовно проветряване на затворени помещения; поддържане на правилна хигиена на ръцете; спазване на респираторни хигиенни мерки; правилно носене на защитна маска и спазване на домашен режим при заболяване - остават основата на нашия отговор на COVID-19, особено след като варианти като Delta продължават да се разпространяват и нови варианти като Omicron продължават да възникват.

Да работим заедно за здравето на обществото

EMA и ECDC отново подчертават необходимостта да се гарантира, че възможно най-много хора са напълно ваксинирани срещу COVID-19. Съществува спешна необходимост да се „затвори имунната дупка“ (да не се допуска удължаване на интервала между дозите) при възрастното население и да се осигури ефективно и справедливо покритие в страните и регионите в Европа.

И двете агенции ще продължат да работят в тясно сътрудничество с други органи на ЕС и национални агенции, за да споделят най-добрите научни данни и да помагат на държавите членки да вземат информирани решения относно здравето на обществото в светлината на ситуацията в съответната на държава, както и ситуацията в ЕС.

EMA и ECDC ще продължат да следват научните доказателства и да съобщават своите препоръки и решения с максимално възможна прозрачност.

Повече информация можете да намерите от уебсайтовете на адрес:

https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19

https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/prevention-and-control/vaccines

https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html#uptake-tab

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19

https://vaccination-info.eu/en